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喜報 | 公司鹽酸羅哌卡因原料藥獲批上市

發布時間:2024-10-10 18:03:55    瀏覽次數:3402次

  2024年10月8日,新天地藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸羅哌卡因原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》,登記號為Y20220001314,通知書編號2024YS01021。

藥物簡介

  鹽酸羅哌卡因是一種長效酰胺類局麻藥,有麻醉和鎮痛雙重效應,藥理機制包括阻滯神經傳導、抑制疼痛信號傳遞等。廣泛用于外科手術麻醉:硬膜外麻醉,包括剖宮產術;蛛網膜下腔麻醉、區域阻滯。還可用于急性疼痛控制:持續硬膜外輸注或間歇性單次用藥,如術后或陰道分娩鎮痛,可對外周神經阻滯進行鎮痛。

  公司取得國家藥品監督管理局下發的鹽酸羅哌卡因《化學原料藥上市申請批準通知書》,該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態為“A”。 

對公司的影響

  本次公司取得的鹽酸羅哌卡因《化學原料藥上市申請批準通知書》表明,我公司該原料藥的生產符合中國相關藥品審評技術標準,已獲準在國內上市制劑中使用。該品種的獲批上市,將進一步豐富公司產品種類。


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